O que observar quando o plano de saúde nega um medicamento prescrito: o rol da ANS, a Lei nº 14.454/2022, os critérios fixados pelo STF em 2025 e os documentos que ajudam a analisar o caso.
O rol da ANS
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) mantém o rol de procedimentos e eventos em saúde, a lista de coberturas que os planos devem oferecer. Pela Lei dos Planos de Saúde, esse rol é a referência básica para os planos contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados à lei (art. 10, § 12, da Lei nº 9.656/1998).
Quando o medicamento prescrito consta do rol e as condições de cobertura são atendidas, a operadora deve autorizá-lo nos termos do contrato e da regulação da ANS.
Tratamentos fora do rol
A Lei nº 14.454/2022 incluiu na Lei dos Planos de Saúde a possibilidade de cobertura de tratamento prescrito que não está no rol, desde que haja comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional (art. 10, § 13).
Em 18 de setembro de 2025, ao julgar a ADI 7265, o Supremo Tribunal Federal manteve essa possibilidade, mas fixou cinco critérios que devem ser cumpridos ao mesmo tempo:
- o tratamento deve ser prescrito por médico ou odontólogo assistente;
- o tratamento não pode ter sido expressamente negado pela ANS nem estar pendente de análise para inclusão no rol;
- não deve haver alternativa terapêutica adequada no rol da ANS;
- o tratamento deve ter comprovação científica de eficácia e segurança;
- o tratamento deve ter registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Segundo a decisão, a Justiça só pode autorizar tratamento fora do rol quando esses critérios são atendidos e quando fica demonstrado que a operadora negou o tratamento ou demorou excessivamente, ou se omitiu, em autorizá-lo.
A negativa precisa ser comunicada
A Resolução Normativa ANS nº 623/2024, que trata do atendimento aos beneficiários, define o que a operadora deve informar quando nega uma cobertura e prevê a reanálise da negativa pela ouvidoria da operadora. Vale anotar os números de protocolo de cada contato e pedir que a negativa e o seu motivo fiquem registrados por escrito.
Documentos úteis
Para analisar uma negativa, costumam ser necessários:
- Prescrição médica do medicamento, com dose e duração do tratamento.
- Relatório médico detalhado: diagnóstico, tratamentos já realizados e motivo da indicação, inclusive por que as alternativas do rol não são adequadas ao caso, quando for essa a situação.
- A negativa da operadora, com o motivo informado, e os protocolos de atendimento.
- Contrato ou documento do plano e carteirinha do beneficiário.
- Informações sobre o registro do medicamento na Anvisa.
Caminhos possíveis
Antes da via judicial, é possível pedir a reanálise à operadora e registrar reclamação nos canais da ANS. Quando a demora puder causar dano à saúde do paciente, a ação judicial pode incluir pedido de tutela de urgência, que depende da demonstração da probabilidade do direito e do perigo de dano (art. 300 do Código de Processo Civil).
Cada caso depende do contrato, do quadro clínico e dos critérios acima, por isso a análise é sempre individual.
Referências: Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998), art. 10, §§ 12 e 13, incluídos pela Lei nº 14.454/2022. STF, Ação Direta de Inconstitucionalidade 7265, julgada em 18/9/2025. Resolução Normativa ANS nº 623/2024. Código de Processo Civil (Lei nº 13.105/2015), art. 300.
Este conteúdo tem caráter exclusivamente informativo e educativo (Art. 4º do Provimento CFOAB nº 205/2021) e não substitui a análise individual de cada caso por advogado.
